Kardiologen kritisieren neue Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Therapie mit Clopidogrel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20.8.2009 eine Richtlinie zur Verordnung von Clopidogrel nach akutem koronarem Syndrom mit und ohne ST Hebungen vorgelegt. Während für Patienten ohne ST-Hebungen (instabiler Angina Pectoris und Nicht-ST-Hebungsinfarkt, NSTEMI) eine Therapiedauer von zwölf Monaten in Kombination mit ASS empfohlen wird, sieht der G-BA für Patienten mit Herzinfarkt und mit ST-Hebungen (STEMI) keine Indikation für die Verordnung von Clopidogrel vor. Eine Ausnahme machte er hier für Patienten mit STEMI, die mit Fibrinolyse behandelt werden. Aber auch hier wird die duale Plättchenhemmung nur für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (zurzeit in der Regel 5-7 Tage) zugestanden, obwohl diese Patienten in der Regel durch eine Koronarintervention mit Stentimplantation behandelt werden. Diese Richtlinie steht im Widerspruch zu allen nationalen und internationalen Leitlinien und gefährdet das Leben der Patienten nach akutem STEMI. Wie Daten des kürzlich vorgestellten Deutschen Herzinfarktregisters zeigen, wird zurzeit die weit überwiegende Anzahl der STEMI-Patienten in der BRD mit einem Stent (Gefäßstütze) behandelt. Eine kürzlich veröffentlichte Untersuchung belegt, dass die Rate ischämischer Ereignisse kurz nach dem Absetzen von Clopidogrel, dem Hauptrisikofaktor für eine Stentthrombose, besonders hoch ist , was insbesondere für Patienten mit kürzlich zurückliegendem STEMI und Stentimplantation gilt. Somit würde diese Empfehlung viele deutsche Herzinfarktpatienten einem unkalkulierbaren Risiko für einen Reinfarkt und/oder Tod aussetzen.

Die Unterscheidung in der Therapiedauer zwischen STEMI und NSTEMI-ACS ist pathophysiologisch nicht mehr zeitgemäß und deckt sich nicht mit den aktuellen Leitlinien der europäischen und amerikanischen Fachgesellschaften. Beide Entitäten beruhen in den meisten Fällen auf einer akuten Plaqueruptur und/oder Koronarthrombose als Akutereignis und haben somit einen eng verwandten Entstehungsmechanismus, dem in beiden Fällen eine Atherosklerose der Herzkranzgefäße zugrunde liegt. Die Fachgesellschaften  empfehlen daher unabhängig vom initialen EKG bei Patienten mit ACS eine 12-monatige Therapie mit ASS und Clopidogrel. Dass es keine randomisierte Studie zur Langzeittherapie direkt nach STEMI gibt, heißt mitnichten dass diese Patienten nicht profitieren. Daten der CHARISMA-Studie deuten vielmehr daraufhin, dass auch bei Patienten mit länger zurückliegendem Infarkt (> 24 Monate) eine duale Hemmung der alleinigen ASS-Therapie überlegen ist. Zudem zeigen deutsche Register-Daten eindruckvoll den Nutzen dieser Therapie nach STEMI. Eine randomisierte placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit STEMI ist schon aus ethischen Bedenken nicht mehr durchführbar, zumal der Nutzen der intensivierten Plättchenhemmung in zwei kürzlich veröffentlichten großen Studien belegt werden konnte.Im Interesse der Patienten ist zu hoffen, dass sich die behandelnden Ärzte an den internationale Leitlinien und nicht den Empfehlungen des G-BA orientieren. Bei dem vorzeitigen Absetzen von Clopidogel nach STEMI und daraus resultierender Stentthrombose ist sicherlich mit Regressansprüchen zu rechnen.

Kardiologen kritisieren neue Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Therapie mit Clopidogrel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20.8.2009 eine Richtlinie zur Verordnung von Clopidogrel nach akutem koronarem Syndrom mit und ohne ST Hebungen vorgelegt. Während für Patienten ohne ST-Hebungen (instabiler Angina Pectoris und Nicht-ST-Hebungsinfarkt, NSTEMI) eine Therapiedauer von zwölf Monaten in Kombination mit ASS empfohlen wird, sieht der G-BA für Patienten mit Herzinfarkt und mit ST-Hebungen (STEMI) keine Indikation für die Verordnung von Clopidogrel vor. Eine Ausnahme machte er hier für Patienten mit STEMI, die mit Fibrinolyse behandelt werden. Aber auch hier wird die duale Plättchenhemmung nur für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (zurzeit in der Regel 5-7 Tage) zugestanden, obwohl diese Patienten in der Regel durch eine Koronarintervention mit Stentimplantation behandelt werden. Diese Richtlinie steht im Widerspruch zu allen nationalen und internationalen Leitlinien und gefährdet das Leben der Patienten nach akutem STEMI. Wie Daten des kürzlich vorgestellten Deutschen Herzinfarktregisters zeigen, wird zurzeit die weit überwiegende Anzahl der STEMI-Patienten in der BRD mit einem Stent (Gefäßstütze) behandelt. Eine kürzlich veröffentlichte Untersuchung belegt, dass die Rate ischämischer Ereignisse kurz nach dem Absetzen von Clopidogrel, dem Hauptrisikofaktor für eine Stentthrombose, besonders hoch ist , was insbesondere für Patienten mit kürzlich zurückliegendem STEMI und Stentimplantation gilt. Somit würde diese Empfehlung viele deutsche Herzinfarktpatienten einem unkalkulierbaren Risiko für einen Reinfarkt und/oder Tod aussetzen.

Die Unterscheidung in der Therapiedauer zwischen STEMI und NSTEMI-ACS ist pathophysiologisch nicht mehr zeitgemäß und deckt sich nicht mit den aktuellen Leitlinien der europäischen und amerikanischen Fachgesellschaften. Beide Entitäten beruhen in den meisten Fällen auf einer akuten Plaqueruptur und/oder Koronarthrombose als Akutereignis und haben somit einen eng verwandten Entstehungsmechanismus, dem in beiden Fällen eine Atherosklerose der Herzkranzgefäße zugrunde liegt. Die Fachgesellschaften  empfehlen daher unabhängig vom initialen EKG bei Patienten mit ACS eine 12-monatige Therapie mit ASS und Clopidogrel. Dass es keine randomisierte Studie zur Langzeittherapie direkt nach STEMI gibt, heißt mitnichten dass diese Patienten nicht profitieren. Daten der CHARISMA-Studie deuten vielmehr daraufhin, dass auch bei Patienten mit länger zurückliegendem Infarkt (> 24 Monate) eine duale Hemmung der alleinigen ASS-Therapie überlegen ist. Zudem zeigen deutsche Register-Daten eindruckvoll den Nutzen dieser Therapie nach STEMI. Eine randomisierte placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit STEMI ist schon aus ethischen Bedenken nicht mehr durchführbar, zumal der Nutzen der intensivierten Plättchenhemmung in zwei kürzlich veröffentlichten großen Studien belegt werden konnte.Im Interesse der Patienten ist zu hoffen, dass sich die behandelnden Ärzte an den internationale Leitlinien und nicht den Empfehlungen des G-BA orientieren. Bei dem vorzeitigen Absetzen von Clopidogel nach STEMI und daraus resultierender Stentthrombose ist sicherlich mit Regressansprüchen zu rechnen.

Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie fordert den Gemeinsamen Bundesausschuss auf, die Arzneimittelrichtlinie unmissverständlich und wissenschaftlich korrekt zu formulieren. Es muss sichergestellt werden, dass Patienten die lebensnotwendige Medikation nach einer Stenteinlage auch weiterhin erhalten. Der Gemeinsame Bundesausschuss sollte sich auch unter rechtlichen Gesichtpunkten der Verantwortung bewusst sein, Arzneimittelrichtlinien unmissverständlich zu formulieren, um Schaden für Patienten zu vermeiden.

Für den Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung (DGK): Prof. Dr. Uwe Zeymer, Prof. Dr. Christian Hamm, Prof. Dr. Michael Böhm

Quelle: Düsseldorf [ DGK ]